奥西替尼杂质5 CAS CATO-C4X-20455

Osimertinib Impurity 4 (AZD2015)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20455
分子式C33H41ClN8O3
分子量633.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥西替尼杂质5 Osimertinib Impurity 4 (AZD2015) CAS CATO-C4X-20455 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥西替尼杂质5（Osimertinib Impurity 4 (AZD2015)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-20455。分子式 C33H41ClN8O3，分子量 633.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奥西替尼杂质5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥西替尼杂质5（英文标识 Osimertinib Impurity 4 (AZD2015)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-20455，相对分子质量测定值为 633.19。 奥西替尼杂质5（C33H41ClN8O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥西替尼杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确

应用场景：奥西替尼杂质5（Osimertinib Impurity 4 (AZD2015)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥西替尼杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥西替尼杂质5
分子式C33H41ClN8O3
分子量633.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，胡光. "一种奥西替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108880479 A, 授权公告日 2020-06-26.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 4 (AZD2015)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114213212 B, 授权公告日 2019-08-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥西替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 510, (6), 4447-4473.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥西替尼杂质5 as an Impurity". Molecules, 2013, 751, 9707-9718.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 4 (AZD2015) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1652, (11), 6002-6014.

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