奥希替尼杂质97 CAS CATO-C4X-204597

Osimertinib Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204597
分子式C33H25FN8O3
分子量600.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质97 Osimertinib Impurity 97 CAS CATO-C4X-204597 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥希替尼杂质97（Osimertinib Impurity 97，CAS CATO-C4X-204597），分子式 C33H25FN8O3，分子量 600.60。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，奥希替尼杂质97的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 奥希替尼杂质97（Osimertinib Impurity 97），CAS注册号 CATO-C4X-204597，化学式 C33H25FN8O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 600.60 g/mol。 依据分子式为 C33H25FN8O3 的奥希替尼杂质97结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 600.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，奥希替尼杂质97用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质97（CAS CATO-C4X-204597）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质97
分子式C33H25FN8O3
分子量600.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，杨光. "一种奥希替尼杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109023383 A, 授权公告日 2024-06-03.
  2. 发明人徐明华，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109761245 B, 授权公告日 2024-08-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1702, 7398-7401.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质97 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1166, (7), 7870-7881.

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