奥希替尼杂质79 CAS CATO-C4X-204579
Osimertinib Impurity 79
| CAS 号 | CATO-C4X-204579 |
| 分子式 | C38H40N10O |
| 分子量 | 652.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥希替尼杂质79（英文名 Osimertinib Impurity 79，CAS CATO-C4X-204579）属于药物杂质对照品。分子式 C38H40N10O，分子量 652.79。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥希替尼杂质79均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C38H40N10O 的奥希替尼杂质79（CAS CATO-C4X-204579），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥希替尼杂质79的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为24.0，表明结构中存在约24个环或双键等价单元。分子量为652.79 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），奥希替尼杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同
应用场景：从实际应用出发，奥希替尼杂质79（CAS CATO-C4X-204579）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥希替尼杂质79 |
| 分子式 | C38H40N10O |
| 分子量 | 652.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 24.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 10 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，胡光，周伟. "一种奥希替尼杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113026772 A, 授权公告日 2018-09-24.
- 发明人何建平，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114703796 B, 授权公告日 2025-11-24.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质79 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 2300, (7), 6952-6965.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质79 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1233, (7), 4527-4546.
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