奥希替尼杂质80 CAS CATO-C4X-204580

Osimertinib Impurity 80

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204580
分子式C27H30N8O3
分子量514.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质80 Osimertinib Impurity 80 CAS CATO-C4X-204580 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质80（Osimertinib Impurity 80）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-204580。分子式 C27H30N8O3，分子量 514.58。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，奥希替尼杂质80的分子量为514.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥希替尼杂质80（英文标识 Osimertinib Impurity 80）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-204580，相对分子质量测定值为 514.58。 从化学结构特征来看，奥希替尼杂质80的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为514.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥希替尼杂质80用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥希替尼杂质80（Osimertinib Impurity 80）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥希替尼杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质80
分子式C27H30N8O3
分子量514.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，徐明华. "一种奥希替尼杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112370278 A, 授权公告日 2015-11-04.
  2. Johnson M A, Brown S R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 80" [P]. US Patent, US 11914873 B2, 2018-03-21.
  3. 发明人马晓峰，赵玉洁，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109868988 B, 授权公告日 2023-12-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1644, 3445-3469.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质80 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 543, (7), 3690-3699.

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