丙胺卡因杂质12 CAS 19422-76-5

Prilocaine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19422-76-5
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质12 Prilocaine Impurity 12 CAS 19422-76-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙胺卡因杂质12（Prilocaine Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 19422-76-5。分子式 C10H12ClNO，分子量 197.66。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），丙胺卡因杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 19422-76-5 对应的丙胺卡因杂质12（Prilocaine Impurity 12），是化学式为 C10H12ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 197.66。 依据分子式为 C10H12ClNO 的丙胺卡因杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 197.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙胺卡因杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（q

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙胺卡因杂质12（Prilocaine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质12
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，林芳. "一种丙胺卡因杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109385577 B, 授权公告日 2015-05-02.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114709499 A, 授权公告日 2015-09-16.
  3. 发明人张德明，钱学锋，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108118670 B, 授权公告日 2024-05-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 2109, (9), 2577-2593.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 937, (1), 5448-5460.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 342, 9437-9452.

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