他拉唑帕利杂质2 CAS CATO-C4X-33732

Talazoparib Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33732
分子式C19H14F2N6O
分子量380.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他拉唑帕利杂质2 Talazoparib Impurity 2 CAS CATO-C4X-33732 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他拉唑帕利杂质2（Talazoparib Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-33732）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H14F2N6O，分子量 380.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他拉唑帕利杂质2在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-33732 对应的他拉唑帕利杂质2（Talazoparib Impurity 2），是化学式为 C19H14F2N6O 的药物杂质标准品，相对分子质量 380.35。 依据分子式为 C19H14F2N6O 的他拉唑帕利杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 380.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，他拉唑帕利杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：从实际应用出发，他拉唑帕利杂质2（CAS CATO-C4X-33732）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他拉唑帕利杂质2适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他拉唑帕利杂质2
分子式C19H14F2N6O
分子量380.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，高志强. "一种他拉唑帕利杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111631211 B, 授权公告日 2021-02-02.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Talazoparib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116719735 B, 授权公告日 2018-01-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他拉唑帕利杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 939, (1), 8706-8720.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他拉唑帕利杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2193, 5838-5862.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Talazoparib Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 733, (9), 9105-9126.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他拉唑帕利杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1141, 1092-1112.

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