他拉唑帕利杂质1 CAS CATO-C4X-33731

Talazoparib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33731
分子式C19H12F2N6O
分子量378.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他拉唑帕利杂质1 Talazoparib Impurity 1 CAS CATO-C4X-33731 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他拉唑帕利杂质1（Talazoparib Impurity 1，CAS CATO-C4X-33731），分子式 C19H12F2N6O，分子量 378.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他拉唑帕利杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 他拉唑帕利杂质1（英文标识 Talazoparib Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-33731，相对分子质量测定值为 378.33。 他拉唑帕利杂质1（分子式 C19H12F2N6O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他拉唑帕利杂质1（Talazoparib Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 他拉唑帕利杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他拉唑帕利杂质1
分子式C19H12F2N6O
分子量378.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，唐晓军. "一种他拉唑帕利杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113072478 B, 授权公告日 2019-09-13.
  2. 发明人王建平，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Talazoparib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111564912 B, 授权公告日 2018-07-23.
  3. Björnsson E, Johansson L, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Talazoparib Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3470528 A1, 2021-11-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他拉唑帕利杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 776, (4), 5368-5383.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他拉唑帕利杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1784, 3605-3616.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Talazoparib Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1148, (12), 7783-7808.

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