托伐普坦杂质33 CAS 1310357-40-4

Tolvaptan Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1310357-40-4
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质33 Tolvaptan Impurity 33 CAS 1310357-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质33（Tolvaptan Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1310357-40-4。分子式 C10H12ClNO，分子量 197.66。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托伐普坦杂质33的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托伐普坦杂质33（英文标识 Tolvaptan Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1310357-40-4，相对分子质量测定值为 197.66。 从化学结构特征来看，托伐普坦杂质33的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为197.66 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐普坦杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐普坦杂质33（Tolvaptan Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质33
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，杨光，林芳. "一种托伐普坦杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116592676 A, 授权公告日 2022-12-25.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117743919 B, 授权公告日 2020-10-28.
  3. Schröder R, Kowalski A, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3005924 A1, 2017-05-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2378, (11), 7430-7456.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质33 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 872, (10), 1072-1080.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 33 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 979, 1826-1835.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 1925, (12), 3566-3573.

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