托伐普坦杂质N2 CAS 30459-70-2
Tolvaptan Impurity N2
| CAS 号 | 30459-70-2 |
| 分子式 | C8H6ClNO3 |
| 分子量 | 199.59 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的托伐普坦杂质N2（Tolvaptan Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 30459-70-2，分子式 C8H6ClNO3，分子量 199.59。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，托伐普坦杂质N2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括199.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 30459-70-2 对应的托伐普坦杂质N2（Tolvaptan Impurity N2），是化学式为 C8H6ClNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 199.59。 在长期和加速稳定性研究中，托伐普坦杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托伐普坦杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN
应用场景：托伐普坦杂质N2（Tolvaptan Impurity N2，CAS 30459-70-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐普坦杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托伐普坦杂质N2 |
| 分子式 | C8H6ClNO3 |
| 分子量 | 199.59 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，沈红梅，刘建华. "一种托伐普坦杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116496293 B, 授权公告日 2016-05-23.
- Mueller T C, Johansson L, Rossi M. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3697947 A1, 2024-07-22.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 739, (1), 4437-4463.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质N2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1221, (4), 5811-5824.
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