阿达帕林EP杂质C CAS 43109-77-9

Adapalene EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号43109-77-9
分子式C17H22O
分子量242.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿达帕林EP杂质C Adapalene EP Impurity C CAS 43109-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿达帕林EP杂质C（Adapalene EP Impurity C，CAS 号 43109-77-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H22O，分子量 242.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，阿达帕林EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为242.36 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，阿达帕林EP杂质C（Adapalene EP Impurity C，C17H22O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿达帕林EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿达帕林EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿达帕林EP杂质C（Adapalene EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿达帕林EP杂质C
分子式C17H22O
分子量242.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，徐明华. "一种阿达帕林EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108395392 A, 授权公告日 2015-09-10.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Adapalene EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111519912 B, 授权公告日 2018-05-28.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Adapalene EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112268089 A, 授权公告日 2015-06-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿达帕林EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2002, 4308-4325.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿达帕林EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1185, (5), 3725-3742.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adapalene EP Impurity C Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 414, 2145-2174.

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