丙胺卡因EP杂质A CAS 19281-31-3

Prilocaine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19281-31-3
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因EP杂质A Prilocaine EP Impurity A CAS 19281-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙胺卡因EP杂质A（Prilocaine EP Impurity A，CAS 19281-31-3），分子式 C10H12ClNO，分子量 197.66。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙胺卡因EP杂质A在内的目标物的控制。 丙胺卡因EP杂质A（英文标识 Prilocaine EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19281-31-3，相对分子质量测定值为 197.66。 依据分子式为 C10H12ClNO 的丙胺卡因EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 197.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，丙胺卡因EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丙胺卡因EP杂质A的生产和定值严格遵

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙胺卡因EP杂质A（Prilocaine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙胺卡因EP杂质A适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因EP杂质A
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，郭海燕. "一种丙胺卡因EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108510587 B, 授权公告日 2020-12-07.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Prilocaine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112397083 B, 授权公告日 2021-11-05.
  3. Lee S K, Davis P L, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10437921 B2, 2021-10-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 136, 8648-8658.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 554, 7003-7027.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1063, (3), 7771-7788.

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