佩玛贝特杂质72 CAS CATO-C4X-290372

Pemafibrate Impurity 72

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290372
分子式C32H36N2O8
分子量576.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质72 Pemafibrate Impurity 72 CAS CATO-C4X-290372 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品佩玛贝特杂质72（Pemafibrate Impurity 72，CAS CATO-C4X-290372），分子式 C32H36N2O8，分子量 576.64。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 佩玛贝特杂质72（英文标识 Pemafibrate Impurity 72）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-290372，相对分子质量测定值为 576.64。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，佩玛贝特杂质72表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括576.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，佩玛贝特杂质72（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，佩玛贝特杂质72（Pemafibrate Impurity 72）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取佩玛贝特杂质72适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质72
分子式C32H36N2O8
分子量576.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，黄志刚. "一种佩玛贝特杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113155305 B, 授权公告日 2015-03-13.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 72" [P]. European Patent, EP 3052908 A1, 2015-08-19.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116807005 B, 授权公告日 2017-02-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1317, 62-79.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质72 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 546, 427-435.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 72 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2259, 8876-8902.

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