非罗考昔杂质15 CAS CATO-C4X-32115

Firocoxib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32115
分子式C27H28O10S2
分子量576.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非罗考昔杂质15 Firocoxib Impurity 15 CAS CATO-C4X-32115 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非罗考昔杂质15（Firocoxib Impurity 15，CAS CATO-C4X-32115），分子式 C27H28O10S2，分子量 576.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

非罗考昔杂质15的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 非罗考昔杂质15（Firocoxib Impurity 15），CAS注册号 CATO-C4X-32115，化学式 C27H28O10S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 576.64 g/mol。 依据分子式为 C27H28O10S2 的非罗考昔杂质15结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 576.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，非罗考昔杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱

应用场景：从实际应用出发，非罗考昔杂质15（CAS CATO-C4X-32115）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非罗考昔杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非罗考昔杂质15
分子式C27H28O10S2
分子量576.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Hughes D C. "一种非罗考昔杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9662916 B2, 2019-05-15.
  2. Roberts E F, Thompson G K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Firocoxib Impurity 15" [P]. US Patent, US 10760754 B2, 2017-03-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非罗考昔杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2043, (12), 2612-2626.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非罗考昔杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1164, (8), 3061-3088.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Firocoxib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1404, (6), 5826-5851.

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