瑞色替罗杂质71 CAS CATO-C4X-291271

Resmetirom impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-291271
分子式C13H10Cl3N3O3
分子量362.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞色替罗杂质71 Resmetirom impurity 71 CAS CATO-C4X-291271 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞色替罗杂质71（Resmetirom impurity 71，CAS 号 CATO-C4X-291271）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H10Cl3N3O3，分子量 362.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C13H10Cl3N3O3 的瑞色替罗杂质71（CAS CATO-C4X-291271），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 瑞色替罗杂质71（分子式 C13H10Cl3N3O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞色替罗杂质71用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞色替罗杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：瑞色替罗杂质71（Resmetirom impurity 71）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞色替罗杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞色替罗杂质71
分子式C13H10Cl3N3O3
分子量362.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Davis P L. "一种瑞色替罗杂质71的合成方法" [P]. US Patent, US 11596855 B2, 2016-05-19.
  2. Yamamoto T, Patel M V, Schröder R. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 71" [P]. US Patent, US 10537293 B2, 2015-12-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞色替罗杂质71 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1045, (8), 285-295.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞色替罗杂质71 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 942, (7), 6625-6650.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1455, 344-351.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞色替罗杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1777, 6869-6876.

Related Resmetirom Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...