来特莫韦杂质3 CAS CATO-C4X-29153

Letermovir Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29153
分子式C21H18F2N2O5
分子量416.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来特莫韦杂质3 Letermovir Impurity 3 CAS CATO-C4X-29153 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来特莫韦杂质3（英文名 Letermovir Impurity 3，CAS CATO-C4X-29153）属于药物杂质对照品。分子式 C21H18F2N2O5，分子量 416.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，来特莫韦杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，来特莫韦杂质3（Letermovir Impurity 3，C21H18F2N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，来特莫韦杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括416.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），来特莫韦杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：来特莫韦杂质3（Letermovir Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 来特莫韦杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来特莫韦杂质3
分子式C21H18F2N2O5
分子量416.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，何建平. "一种来特莫韦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110786906 A, 授权公告日 2024-05-24.
  2. Nielsen H, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Letermovir Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3337718 A1, 2019-07-09.
  3. O'Brien P Q, Chen K W, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Letermovir Impurity 3" [P]. US Patent, US 11517374 B2, 2022-04-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来特莫韦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1508, 55-71.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来特莫韦杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 828, (4), 5621-5629.

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