来特莫韦杂质9 CAS CATO-C4X-29159

Letermovir Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29159
分子式C29H28F4N4O4
分子量572.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来特莫韦杂质9 Letermovir Impurity 9 CAS CATO-C4X-29159 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来特莫韦杂质9（Letermovir Impurity 9，CAS CATO-C4X-29159），分子式 C29H28F4N4O4，分子量 572.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来特莫韦杂质9在内的目标物的控制。 分子式为 C29H28F4N4O4 的来特莫韦杂质9（CAS CATO-C4X-29159），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 来特莫韦杂质9（C29H28F4N4O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，来特莫韦杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），来特莫韦杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：来特莫韦杂质9（Letermovir Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来特莫韦杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来特莫韦杂质9
分子式C29H28F4N4O4
分子量572.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Schröder R. "一种来特莫韦杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10780195 B2, 2018-12-11.
  2. Williams B T, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Letermovir Impurity 9" [P]. US Patent, US 11172426 B2, 2020-10-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来特莫韦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1937, (10), 7744-7753.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来特莫韦杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 2111, (2), 6577-6596.

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