美洛加巴林杂质176 CAS CATO-C4X-2924176
Mirogabalin Impurity 176
| CAS 号 | CATO-C4X-2924176 |
| 分子式 | C9H12O |
| 分子量 | 136.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
美洛加巴林杂质176（Mirogabalin Impurity 176）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-2924176。分子式 C9H12O，分子量 136.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质176在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，美洛加巴林杂质176（Mirogabalin Impurity 176，C9H12O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，美洛加巴林杂质176表现为类白色至淡黄色液体。其固体形态的物理化学属性——包括136.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美洛加巴林杂质176均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，美洛加巴林杂质176的生产和定值严格遵循ISO 1
应用场景：美洛加巴林杂质176（Mirogabalin Impurity 176）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 美洛加巴林杂质176作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 美洛加巴林杂质176 |
| 分子式 | C9H12O |
| 分子量 | 136.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- Johnson M A, Hughes D C, Yamamoto T. "一种美洛加巴林杂质176的合成方法" [P]. US Patent, US 10972741 B2, 2020-11-05.
- 发明人林芳，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 176" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110420697 B, 授权公告日 2020-03-24.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质176 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1313, (6), 9603-9619.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质176 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1047, 4120-4134.
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