阿贝西利杂质5 CAS CATO-C4X-29375

Abemaciclib Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29375
分子式C15H14F2N4
分子量288.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质5 Abemaciclib Impurity 5 CAS CATO-C4X-29375 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-29375 对应的阿贝西利杂质5（Abemaciclib Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H14F2N4，分子量 288.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿贝西利杂质5的分子量为288.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-29375 对应的阿贝西利杂质5（Abemaciclib Impurity 5），是化学式为 C15H14F2N4 的药物杂质标准品，相对分子质量 288.30。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，阿贝西利杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括288.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，阿贝西利杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿贝西利

应用场景：阿贝西利杂质5（Abemaciclib Impurity 5，CAS CATO-C4X-29375）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿贝西利杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质5
分子式C15H14F2N4
分子量288.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，王建平. "一种阿贝西利杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113041419 B, 授权公告日 2022-09-23.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114765219 B, 授权公告日 2016-09-13.
  3. Patel M V, Davis P L, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 5" [P]. US Patent, US 9012865 B2, 2024-07-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 857, (3), 8283-8289.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 2470, (4), 6763-6769.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 686, (8), 3313-3337.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 2157, (5), 9714-9741.

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