阿贝西利杂质131 CAS CATO-C4X-2937131

Abemaciclib

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2937131
分子式C12H7ClF2N4
分子量280.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质131 Abemaciclib CAS CATO-C4X-2937131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿贝西利杂质131（Abemaciclib，CAS CATO-C4X-2937131），分子式 C12H7ClF2N4，分子量 280.66。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿贝西利杂质131（C12H7ClF2N4）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，阿贝西利杂质131（Abemaciclib，C12H7ClF2N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿贝西利杂质131可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿贝西利杂质131的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿贝西利杂质131（Abemaciclib）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿贝西利杂质131（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质131
分子式C12H7ClF2N4
分子量280.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Yamamoto T. "一种阿贝西利杂质131的合成方法" [P]. US Patent, US 10455470 B2, 2023-04-15.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Abemaciclib" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109375111 A, 授权公告日 2017-03-22.
  3. 发明人高志强，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116320926 B, 授权公告日 2025-11-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 731, 7093-7114.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质131 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1058, 8602-8630.

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