林扎戈利杂质4 CAS CATO-C4X-29414

Linzagolix Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29414
分子式C12H16FNO4
分子量257.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林扎戈利杂质4 Linzagolix Impurity 4 CAS CATO-C4X-29414 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

林扎戈利杂质4（Linzagolix Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-29414）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16FNO4，分子量 257.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

林扎戈利杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，林扎戈利杂质4（Linzagolix Impurity 4）的系统命名为林扎戈利杂质4，CAS号 CATO-C4X-29414，分子量为 257.26 g/mol。 依据分子式为 C12H16FNO4 的林扎戈利杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 257.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次林扎戈利杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，林扎戈利杂质4（Linzagolix Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 林扎戈利杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林扎戈利杂质4
分子式C12H16FNO4
分子量257.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，徐明华. "一种林扎戈利杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116291132 B, 授权公告日 2018-10-20.
  2. 发明人胡光，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Linzagolix Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113877614 B, 授权公告日 2018-12-08.
  3. Anderson J P, Kumar R, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Linzagolix Impurity 4" [P]. US Patent, US 11484830 B2, 2017-02-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林扎戈利杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1924, 1080-1093.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林扎戈利杂质4 as an Impurity". Talanta, 2019, 414, 9873-9878.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linzagolix Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1139, (2), 7113-7126.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 林扎戈利杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 1311, 1991-2008.

Related Linzagolix Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...