沙非胺杂质63 CAS CATO-C4X-159063

Safinamide Impurity 63

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-159063
分子式C15H12FNO2
分子量257.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质63 Safinamide Impurity 63 CAS CATO-C4X-159063 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙非胺杂质63（Safinamide Impurity 63，CAS CATO-C4X-159063），分子式 C15H12FNO2，分子量 257.26。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C15H12FNO2 的沙非胺杂质63（CAS CATO-C4X-159063），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 沙非胺杂质63（C15H12FNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙非胺杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），沙非胺杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：沙非胺杂质63（Safinamide Impurity 63，CAS CATO-C4X-159063）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙非胺杂质63（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质63
分子式C15H12FNO2
分子量257.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，朱建伟. "一种沙非胺杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112272317 B, 授权公告日 2016-08-16.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112068281 A, 授权公告日 2024-12-03.
  3. 发明人刘建华，赵玉洁，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116527178 A, 授权公告日 2015-06-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 597, 9362-9373.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质63 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2284, 4911-4934.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 589, 4432-4451.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 663, (2), 5805-5816.

Related Safinamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...