沙非胺杂质62 CAS CATO-C4X-159062

Safinamide Impurity 62

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-159062
分子式C21H16F2O3
分子量354.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质62 Safinamide Impurity 62 CAS CATO-C4X-159062 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-159062 对应的沙非胺杂质62（Safinamide Impurity 62）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H16F2O3，分子量 354.35。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-159062 对应的沙非胺杂质62（Safinamide Impurity 62），是化学式为 C21H16F2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 354.35。 从化学结构特征来看，沙非胺杂质62的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为354.35 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，沙非胺杂质62（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：沙非胺杂质62（Safinamide Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙非胺杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质62
分子式C21H16F2O3
分子量354.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，张德明. "一种沙非胺杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114414080 A, 授权公告日 2023-04-22.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116402649 B, 授权公告日 2019-07-06.
  3. 发明人马晓峰，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116794638 B, 授权公告日 2019-08-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 250, 623-638.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质62 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2007, (3), 9222-9248.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 62 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 278, (4), 8958-8968.

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