贝沙罗汀杂质1 CAS CATO-C4X-29501

Bexarotene Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29501
分子式C16H14O3
分子量254.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝沙罗汀杂质1 Bexarotene Impurity 1 CAS CATO-C4X-29501 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-29501 对应的贝沙罗汀杂质1（Bexarotene Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14O3，分子量 254.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，贝沙罗汀杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，贝沙罗汀杂质1（Bexarotene Impurity 1，C16H14O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 贝沙罗汀杂质1（分子式 C16H14O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），贝沙罗汀杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝沙罗汀杂质1（Bexarotene Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝沙罗汀杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝沙罗汀杂质1
分子式C16H14O3
分子量254.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，罗永刚. "一种贝沙罗汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116741881 A, 授权公告日 2019-11-02.
  2. 发明人李文辉，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Bexarotene Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109603116 A, 授权公告日 2025-11-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝沙罗汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 231, 618-646.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝沙罗汀杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1100, (5), 2045-2061.

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