艾伐卡托杂质18 CAS CATO-C4X-296418

Ivacaftor impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-296418
分子式C20H19N3O4
分子量365.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾伐卡托杂质18 Ivacaftor impurity 18 CAS CATO-C4X-296418 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾伐卡托杂质18（Ivacaftor impurity 18，CAS 号 CATO-C4X-296418）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H19N3O4，分子量 365.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，艾伐卡托杂质18的分子量为365.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-296418 对应的艾伐卡托杂质18（Ivacaftor impurity 18），是化学式为 C20H19N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 365.38。 艾伐卡托杂质18（分子式 C20H19N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，艾伐卡托杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾伐卡托杂质18的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：从实际应用出发，艾伐卡托杂质18（CAS CATO-C4X-296418）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾伐卡托杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾伐卡托杂质18
分子式C20H19N3O4
分子量365.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Williams B T, Chen K W. "一种艾伐卡托杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10289381 B2, 2017-09-15.
  2. Schröder R, Thompson G K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ivacaftor impurity 18" [P]. US Patent, US 10140314 B2, 2023-05-05.
  3. 发明人陈志强，周伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ivacaftor impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111800748 B, 授权公告日 2018-08-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾伐卡托杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 202, (3), 5621-5644.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾伐卡托杂质18 as an Impurity". Molecules, 2012, 1114, 5928-5952.

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