加替沙星杂质16 CAS 855997-06-7

Gatifloxacin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号855997-06-7
分子式C16H18FN3O4
分子量335.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质16 Gatifloxacin Impurity 16 CAS 855997-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加替沙星杂质16（Gatifloxacin Impurity 16，CAS 号 855997-06-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18FN3O4，分子量 335.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

加替沙星杂质16（分子式 C16H18FN3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，加替沙星杂质16（Gatifloxacin Impurity 16，C16H18FN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，加替沙星杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），加替沙星杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，加替沙星杂质16（CAS 855997-06-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取加替沙星杂质16适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质16
分子式C16H18FN3O4
分子量335.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, Chen K W. "一种加替沙星杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9361194 B2, 2022-02-17.
  2. Schröder R, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3236057 A1, 2021-07-06.
  3. Roberts E F, Fischer A B, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Gatifloxacin Impurity 16" [P]. US Patent, US 11764425 B2, 2018-07-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 767, 2135-2147.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 310, (11), 4425-4442.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1077, (11), 6850-6869.

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