加替沙星杂质26 CAS 115685-58-0

Gatifloxacin Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115685-58-0
分子式C14H10BF4NO4
分子量343.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质26 Gatifloxacin Impurity 26 CAS 115685-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加替沙星杂质26（英文名 Gatifloxacin Impurity 26，CAS 115685-58-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H10BF4NO4，分子量 343.04。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

加替沙星杂质26的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 加替沙星杂质26（英文标识 Gatifloxacin Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 115685-58-0，相对分子质量测定值为 343.04。 加替沙星杂质26（分子式 C14H10BF4NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，加替沙星杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：加替沙星杂质26（Gatifloxacin Impurity 26，CAS 115685-58-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质26
分子式C14H10BF4NO4
分子量343.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种加替沙星杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3325939 A1, 2022-12-18.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112304353 B, 授权公告日 2022-05-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1885, 2869-2882.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质26 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 979, (5), 3222-3240.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 815, 6738-6743.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加替沙星杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 831, (7), 5552-5557.

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