N-亚硝基达利雷生杂质14 CAS CATO-C4X-301014

N-Nitroso Dalilesen impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-301014
分子式C13H15ClN4O
分子量278.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基达利雷生杂质14 N-Nitroso Dalilesen impurity 14 CAS CATO-C4X-301014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的N-亚硝基达利雷生杂质14（N-Nitroso Dalilesen impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-301014，分子式 C13H15ClN4O，分子量 278.74。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基达利雷生杂质14在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基达利雷生杂质14（N-Nitroso Dalilesen impurity 14）的系统命名为N-亚硝基达利雷生杂质14，CAS号 CATO-C4X-301014，分子量为 278.74 g/mol。 N-亚硝基达利雷生杂质14（分子式 C13H15ClN4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基达利雷生杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：从实际应用出发，N-亚硝基达利雷生杂质14（CAS CATO-C4X-301014）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基达利雷生杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基达利雷生杂质14
分子式C13H15ClN4O
分子量278.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，郭海燕. "一种N-亚硝基达利雷生杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110243413 A, 授权公告日 2022-04-14.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Dalilesen impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110722492 B, 授权公告日 2019-03-13.
  3. 发明人沈红梅，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Dalilesen impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114873053 A, 授权公告日 2020-06-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基达利雷生杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 769, (5), 8288-8307.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基达利雷生杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1773, (8), 4152-4163.

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