达利雷生杂质21 CAS CATO-C4X-301021

Dalilesen Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-301021
分子式C13H18ClN3O
分子量267.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达利雷生杂质21 Dalilesen Impurity 21 CAS CATO-C4X-301021 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达利雷生杂质21（Dalilesen Impurity 21，CAS CATO-C4X-301021），分子式 C13H18ClN3O，分子量 267.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），达利雷生杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 达利雷生杂质21（英文标识 Dalilesen Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-301021，相对分子质量测定值为 267.75。 达利雷生杂质21（C13H18ClN3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达利雷生杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达利雷生杂质21（Dalilesen Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达利雷生杂质21
分子式C13H18ClN3O
分子量267.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，马晓峰. "一种达利雷生杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108198693 A, 授权公告日 2021-01-01.
  2. 发明人张德明，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dalilesen Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116900287 B, 授权公告日 2019-09-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达利雷生杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 735, (10), 7994-8013.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达利雷生杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2024, 452, 2729-2738.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dalilesen Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 494, 4165-4175.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达利雷生杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 979, 415-438.

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