维拉帕米EP杂质H CAS 67018-83-1

Verapamil EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67018-83-1
分子式C26H36N2O4
分子量440.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米EP杂质H Verapamil EP Impurity H CAS 67018-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67018-83-1 对应的维拉帕米EP杂质H（Verapamil EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H36N2O4，分子量 440.59。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

维拉帕米EP杂质H（分子式 C26H36N2O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维拉帕米EP杂质H（Verapamil EP Impurity H）的系统命名为维拉帕米EP杂质H，CAS号 67018-83-1，分子量为 440.59 g/mol。 在定量分析中，维拉帕米EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，维拉帕米EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：维拉帕米EP杂质H（Verapamil EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维拉帕米EP杂质H适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米EP杂质H
分子式C26H36N2O4
分子量440.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，冯建国. "一种维拉帕米EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115962254 A, 授权公告日 2025-01-26.
  2. Mueller T, Lee S K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10387959 B2, 2016-04-16.
  3. Nowak P, Kowalski A, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3005263 A1, 2015-11-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2384, (12), 1119-1143.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质H as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 2249, 765-769.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 132, 9038-9067.

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