维拉帕米杂质37 CAS 67018-80-8

Verapamil Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67018-80-8
分子式C26H36N2O4
分子量440.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质37 Verapamil Impurity 37 CAS 67018-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维拉帕米杂质37（Verapamil Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 67018-80-8，分子式 C26H36N2O4，分子量 440.58。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

维拉帕米杂质37（英文标识 Verapamil Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 67018-80-8，相对分子质量测定值为 440.58。 依据分子式为 C26H36N2O4 的维拉帕米杂质37结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 440.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，维拉帕米杂质37（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），维拉帕米杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维拉帕米杂质37（CAS 67018-80-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维拉帕米杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质37
分子式C26H36N2O4
分子量440.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，王建平. "一种维拉帕米杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112615491 A, 授权公告日 2015-09-12.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108795876 B, 授权公告日 2015-04-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2338, 9286-9307.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质37 as an Impurity". Molecules, 2025, 833, 3798-3822.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil Impurity 37 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 973, (2), 2964-2991.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维拉帕米杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 867, 2992-3018.

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