艾托格列净杂质36 CAS CATO-C4X-301136

Ertugliflozin Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-301136
分子式C22H25ClO9
分子量468.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质36 Ertugliflozin Impurity 36 CAS CATO-C4X-301136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾托格列净杂质36（Ertugliflozin Impurity 36，CAS 号 CATO-C4X-301136）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H25ClO9，分子量 468.88。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，艾托格列净杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C22H25ClO9 的艾托格列净杂质36（CAS CATO-C4X-301136），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，艾托格列净杂质36的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为468.88 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾托格列净杂质36均

应用场景：艾托格列净杂质36（Ertugliflozin Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾托格列净杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质36
分子式C22H25ClO9
分子量468.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，马晓峰. "一种艾托格列净杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112918113 B, 授权公告日 2015-05-04.
  2. Thompson G K, Williams B T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin Impurity 36" [P]. US Patent, US 10910624 B2, 2016-10-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1958, (6), 2572-2590.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质36 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 2387, (7), 5924-5946.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin Impurity 36 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1616, 4346-4354.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾托格列净杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1635, (2), 4213-4225.

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