艾托格列净杂质58 CAS CATO-C4X-301158

Ertugliflozin Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-301158
分子式C23H27ClO9
分子量482.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质58 Ertugliflozin Impurity 58 CAS CATO-C4X-301158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾托格列净杂质58（Ertugliflozin Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-301158，分子式 C23H27ClO9，分子量 482.91。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

艾托格列净杂质58的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 艾托格列净杂质58（Ertugliflozin Impurity 58），CAS注册号 CATO-C4X-301158，化学式 C23H27ClO9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 482.91 g/mol。 艾托格列净杂质58（分子式 C23H27ClO9）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾托格列净杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾托格列净杂质58（CAS CATO-C4X-301158）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾托格列净杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质58
分子式C23H27ClO9
分子量482.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Mueller T C, Martínez F. "一种艾托格列净杂质58的合成方法" [P]. European Patent, EP 3446738 A1, 2023-10-03.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113538451 A, 授权公告日 2023-08-06.
  3. Mueller T C, Schröder R, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Ertugliflozin Impurity 58" [P]. European Patent, EP 3138342 A1, 2023-03-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1897, 8233-8259.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质58 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 375, (3), 4555-4567.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 2297, 3246-3256.

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