曲安奈德杂质N2 CAS 1893-84-1

Triamcinolone Acetonide Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1893-84-1
分子式C24H29FO6
分子量432.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德杂质N2 Triamcinolone Acetonide Impurity N2 CAS 1893-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲安奈德杂质N2（英文名 Triamcinolone Acetonide Impurity N2，CAS 1893-84-1）属于药物杂质对照品。分子式 C24H29FO6，分子量 432.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，曲安奈德杂质N2的分子量为432.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，曲安奈德杂质N2（Triamcinolone Acetonide Impurity N2，C24H29FO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，曲安奈德杂质N2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括432.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲安奈德杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲安奈德杂质N2（Triamcinolone Acetonide Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲安奈德杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德杂质N2
分子式C24H29FO6
分子量432.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，杨光. "一种曲安奈德杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110032561 A, 授权公告日 2025-07-24.
  2. 发明人高志强，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Triamcinolone Acetonide Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111223391 B, 授权公告日 2021-01-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1715, 9283-9286.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德杂质N2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1892, (11), 2836-2841.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triamcinolone Acetonide Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1278, (12), 7729-7746.

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