醋酸氟轻松EP杂质L CAS 1893-65-8

Fluocinolone Acetonide EP Impurity L

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1893-65-8
分子式C24H30ClFO6
分子量468.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氟轻松EP杂质L Fluocinolone Acetonide EP Impurity L CAS 1893-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品醋酸氟轻松EP杂质L（Fluocinolone Acetonide EP Impurity L，CAS 1893-65-8），分子式 C24H30ClFO6，分子量 468.94。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，醋酸氟轻松EP杂质L的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为468.94 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 醋酸氟轻松EP杂质L（英文标识 Fluocinolone Acetonide EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1893-65-8，相对分子质量测定值为 468.94。 在长期和加速稳定性研究中，醋酸氟轻松EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，醋酸氟轻松EP杂质L（CAS 1893-65-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 醋酸氟轻松EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氟轻松EP杂质L
分子式C24H30ClFO6
分子量468.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，唐晓军. "一种醋酸氟轻松EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114230364 B, 授权公告日 2024-02-15.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111324683 A, 授权公告日 2024-02-13.
  3. Patel M V, Stevens L M, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Fluocinolone Acetonide EP Impurity L" [P]. US Patent, US 9179029 B2, 2025-07-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氟轻松EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 145, (8), 3761-3774.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氟轻松EP杂质L as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 2147, 9999-10005.

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