头孢丙烯杂质63 CAS CATO-C4X-149263

Cefprozil Impurity 63

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-149263
分子式C18H18N2O4S
分子量358.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢丙烯杂质63 Cefprozil Impurity 63 CAS CATO-C4X-149263 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢丙烯杂质63（Cefprozil Impurity 63）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-149263。分子式 C18H18N2O4S，分子量 358.41。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢丙烯杂质63（Cefprozil Impurity 63）的系统命名为头孢丙烯杂质63，CAS号 CATO-C4X-149263，分子量为 358.41 g/mol。 头孢丙烯杂质63（分子式 C18H18N2O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，头孢丙烯杂质63（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，头孢丙烯杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢丙烯杂质63（Cefprozil Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢丙烯杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢丙烯杂质63
分子式C18H18N2O4S
分子量358.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，高志强. "一种头孢丙烯杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111134169 A, 授权公告日 2015-05-07.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Cefprozil Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113583631 B, 授权公告日 2016-03-17.
  3. 发明人陈志强，李文辉，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Cefprozil Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116214309 A, 授权公告日 2023-10-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢丙烯杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1450, 8621-8628.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢丙烯杂质63 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1304, 5031-5046.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefprozil Impurity 63 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 465, (6), 6961-6978.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢丙烯杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 1364, 3258-3265.

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