醋酸氟轻松EP杂质A CAS 106931-78-6

Fluocinolone Acetonide EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号106931-78-6
分子式C24H28F2O7
分子量466.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氟轻松EP杂质A Fluocinolone Acetonide EP Impurity A CAS 106931-78-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸氟轻松EP杂质A（Fluocinolone Acetonide EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 106931-78-6。分子式 C24H28F2O7，分子量 466.47。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括醋酸氟轻松EP杂质A在内的目标物的控制。 醋酸氟轻松EP杂质A（Fluocinolone Acetonide EP Impurity A），CAS注册号 106931-78-6，化学式 C24H28F2O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 466.47 g/mol。 依据分子式为 C24H28F2O7 的醋酸氟轻松EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 466.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，醋酸氟轻松EP杂质A（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，醋酸氟轻松EP杂质A（CAS 106931-78-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取醋酸氟轻松EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氟轻松EP杂质A
分子式C24H28F2O7
分子量466.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，朱建伟. "一种醋酸氟轻松EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108081839 B, 授权公告日 2018-07-02.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3534951 A1, 2022-11-18.
  3. Anderson J P, Yamamoto T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Fluocinolone Acetonide EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10312085 B2, 2016-04-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氟轻松EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 777, (6), 2089-2098.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氟轻松EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1222, (3), 5701-5706.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluocinolone Acetonide EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1497, 8405-8430.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸氟轻松EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 1126, 2927-2938.

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