曲安奈德EP杂质B CAS 3859-65-2

Triamcinolone EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3859-65-2
分子式C23H29FO7
分子量436.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德EP杂质B Triamcinolone EP Impurity B CAS 3859-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲安奈德EP杂质B（Triamcinolone EP Impurity B，CAS 3859-65-2），分子式 C23H29FO7，分子量 436.47。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），曲安奈德EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 3859-65-2 对应的曲安奈德EP杂质B（Triamcinolone EP Impurity B），是化学式为 C23H29FO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 436.47。 依据分子式为 C23H29FO7 的曲安奈德EP杂质B结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 436.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，曲安奈德EP杂质B（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲安奈德EP杂质B（Triamcinolone EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲安奈德EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德EP杂质B
分子式C23H29FO7
分子量436.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，郭海燕. "一种曲安奈德EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108022738 B, 授权公告日 2021-12-27.
  2. 发明人唐晓军，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Triamcinolone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109976204 B, 授权公告日 2023-11-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 363, 5869-5894.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 2253, (3), 2434-2461.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triamcinolone EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 469, (3), 8744-8766.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲安奈德EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1340, 2870-2896.

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