替匹嘧啶杂质6 CAS 7544-75-4
Tipiracil Impurity 6
| CAS 号 | 7544-75-4 |
| 分子式 | C4H8N2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 7544-75-4 对应的替匹嘧啶杂质6（Tipiracil Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H8N2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
替匹嘧啶杂质6的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 7544-75-4 对应的替匹嘧啶杂质6（Tipiracil Impurity 6），是化学式为 C4H8N2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 120.58。 替匹嘧啶杂质6（C4H8N2 HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，替匹嘧啶杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，替匹嘧啶杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替匹嘧啶杂质6（CAS 7544-75-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替匹嘧啶杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替匹嘧啶杂质6 |
| 分子式 | C4H8N2 HCl |
| 分子量 | 120.58 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1959年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，郑宇鹏，张德明. "一种替匹嘧啶杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110546711 A, 授权公告日 2015-04-02.
- 发明人钱学锋，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tipiracil Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115749606 A, 授权公告日 2016-11-11.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替匹嘧啶杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 644, 1436-1459.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替匹嘧啶杂质6 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 658, 7815-7820.
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