替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐 CAS 183204-72-0

Tipiracil Impurity N2 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183204-72-0
分子式C9H11ClN4O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐 Tipiracil Impurity N2 HCl CAS 183204-72-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐（Tipiracil Impurity N2 HCl，CAS 号 183204-72-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11ClN4O2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C9H11ClN4O2 HCl 的替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐（CAS 183204-72-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐（C9H11ClN4O2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐（CAS 183204-72-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐
分子式C9H11ClN4O2 HCl
分子量279.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，钱学锋. "一种替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108746120 B, 授权公告日 2021-02-26.
  2. 发明人徐明华，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Tipiracil Impurity N2 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109362823 A, 授权公告日 2024-01-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1205, (2), 2746-2758.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 297, 1441-1446.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tipiracil Impurity N2 HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 2308, (1), 2225-2239.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替匹嘧啶杂质N2 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1771, (3), 3037-3060.

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