艾地苯醌杂质13 CAS CATO-C4X-301613

Idebenone Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-301613
分子式C19H28O6
分子量352.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地苯醌杂质13 Idebenone Impurity 13 CAS CATO-C4X-301613 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地苯醌杂质13（Idebenone Impurity 13，CAS 号 CATO-C4X-301613）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H28O6，分子量 352.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾地苯醌杂质13在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，艾地苯醌杂质13（Idebenone Impurity 13，C19H28O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾地苯醌杂质13（C19H28O6）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地苯醌杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：艾地苯醌杂质13（Idebenone Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾地苯醌杂质13适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地苯醌杂质13
分子式C19H28O6
分子量352.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，冯建国. "一种艾地苯醌杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116969532 A, 授权公告日 2015-04-19.
  2. O'Brien P Q, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Idebenone Impurity 13" [P]. US Patent, US 9537914 B2, 2024-02-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地苯醌杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 304, (9), 9096-9108.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地苯醌杂质13 as an Impurity". Talanta, 2013, 1712, (12), 3111-3133.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Idebenone Impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2395, 3732-3740.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地苯醌杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 2028, 3458-3476.

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