奥拉替尼杂质7 CAS CATO-C4X-30187

Oclacitinib impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30187
分子式C16H25N5O2S
分子量351.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质7 Oclacitinib impurity 7 CAS CATO-C4X-30187 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉替尼杂质7（Oclacitinib impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-30187）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H25N5O2S，分子量 351.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 CATO-C4X-30187 对应的奥拉替尼杂质7（Oclacitinib impurity 7），是化学式为 C16H25N5O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 351.47。 奥拉替尼杂质7（C16H25N5O2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉替尼杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥拉替尼杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：奥拉替尼杂质7（Oclacitinib impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质7
分子式C16H25N5O2S
分子量351.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, O'Brien P Q. "一种奥拉替尼杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9800761 B2, 2017-04-06.
  2. 发明人张德明，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Oclacitinib impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109066480 B, 授权公告日 2020-08-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1969, 3075-3086.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 141, (11), 3434-3459.

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