【停用，请询 C4X-301813】奥拉替尼杂质12 CAS 1538596-97-2
Oclacitinib impurity 12
| CAS 号 | 1538596-97-2 |
| 分子式 | C15H23N5O2S |
| 分子量 | 337.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用，请询 C4X-301813】奥拉替尼杂质12（Oclacitinib impurity 12，CAS 号 1538596-97-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H23N5O2S，分子量 337.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
【停用，请询 C4X-301813】奥拉替尼杂质12（C15H23N5O2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，【停用，请询 C4X-301813】奥拉替尼杂质12（Oclacitinib impurity 12）的系统命名为【停用，请询 C4X-301813】奥拉替尼杂质12，CAS号 1538596-97-2，分子量为 337.44 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，请询 C4X-301813】奥拉替尼杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），【停用，请
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，【停用，请询 C4X-301813】奥拉替尼杂质12（Oclacitinib impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，请询 C4X-301813】奥拉替尼杂质12 |
| 分子式 | C15H23N5O2S |
| 分子量 | 337.44 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，罗永刚，朱建伟. "一种【停用，请询 C4X-301813】奥拉替尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108920373 A, 授权公告日 2024-12-25.
- 发明人李文辉，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Oclacitinib impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109250067 A, 授权公告日 2023-04-27.
- Williams B T, Hughes D C, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Oclacitinib impurity 12" [P]. US Patent, US 10052634 B2, 2017-01-11.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-301813】奥拉替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 434, 6702-6713.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-301813】奥拉替尼杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 780, 2582-2589.
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