奥拉帕利杂质18 CAS 2250243-17-3

Olaparib Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2250243-17-3
分子式C24H25FN4O3
分子量436.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质18 Olaparib Impurity 18 CAS 2250243-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥拉帕利杂质18（Olaparib Impurity 18，CAS 2250243-17-3），分子式 C24H25FN4O3，分子量 436.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，奥拉帕利杂质18（Olaparib Impurity 18，C24H25FN4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥拉帕利杂质18（分子式 C24H25FN4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉帕利杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品

应用场景：从实际应用出发，奥拉帕利杂质18（CAS 2250243-17-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质18
分子式C24H25FN4O3
分子量436.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，孙丽萍. "一种奥拉帕利杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112479276 A, 授权公告日 2020-08-22.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Lee S K. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 18" [P]. US Patent, US 10196281 B2, 2020-07-11.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114431452 A, 授权公告日 2019-08-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2180, (2), 482-496.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 388, 623-653.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1018, (8), 6997-7023.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1719, (7), 209-225.

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