奥拉替尼杂质9 CAS CATO-C4X-30189

Oclacitinib impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30189
分子式C21H26N4O2S2
分子量430.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质9 Oclacitinib impurity 9 CAS CATO-C4X-30189 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥拉替尼杂质9（Oclacitinib impurity 9，CAS CATO-C4X-30189），分子式 C21H26N4O2S2，分子量 430.59。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，奥拉替尼杂质9的分子量为430.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-30189 对应的奥拉替尼杂质9（Oclacitinib impurity 9），是化学式为 C21H26N4O2S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 430.59。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，奥拉替尼杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括430.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉替尼杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉替尼杂质9（Oclacitinib impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉替尼杂质9适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质9
分子式C21H26N4O2S2
分子量430.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，赵玉洁. "一种奥拉替尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111992383 A, 授权公告日 2021-11-20.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Oclacitinib impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117580875 B, 授权公告日 2017-04-10.
  3. 发明人朱建伟，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Oclacitinib impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115012311 B, 授权公告日 2019-03-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2290, (11), 8391-8408.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质9 as an Impurity". Talanta, 2017, 577, (1), 3116-3141.

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