达拉非尼杂质7 CAS CATO-C4X-30337

Dabrafenib Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30337
分子式C18H12F3N3O4S
分子量423.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉非尼杂质7 Dabrafenib Impurity 7 CAS CATO-C4X-30337 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉非尼杂质7（英文名 Dabrafenib Impurity 7，CAS CATO-C4X-30337）属于药物杂质对照品。分子式 C18H12F3N3O4S，分子量 423.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

达拉非尼杂质7（C18H12F3N3O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 达拉非尼杂质7（Dabrafenib Impurity 7），CAS注册号 CATO-C4X-30337，化学式 C18H12F3N3O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 423.37 g/mol。 在定量分析中，达拉非尼杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），达拉非尼杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，达拉非尼杂质7（CAS CATO-C4X-30337）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉非尼杂质7
分子式C18H12F3N3O4S
分子量423.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，郭海燕. "一种达拉非尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113992293 B, 授权公告日 2020-03-07.
  2. 发明人杨光，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dabrafenib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116020627 A, 授权公告日 2018-06-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉非尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 789, 6045-6061.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉非尼杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 147, (9), 4497-4501.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabrafenib Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 656, (5), 219-234.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达拉非尼杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 174, 4221-4230.

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