地非法林杂质67 CAS CATO-C4X-304167

Difelikefalin Impurity 67

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-304167
分子式C35H51N5O7
分子量653.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质67 Difelikefalin Impurity 67 CAS CATO-C4X-304167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质67（Difelikefalin Impurity 67，CAS 号 CATO-C4X-304167）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C35H51N5O7，分子量 653.81。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地非法林杂质67在内的目标物的控制。 分子式为 C35H51N5O7 的地非法林杂质67（CAS CATO-C4X-304167），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，地非法林杂质67的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为653.81 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，地非法林杂质67（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），地非法林杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地非法林杂质67（CAS CATO-C4X-304167）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地非法林杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质67
分子式C35H51N5O7
分子量653.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，赵玉洁. "一种地非法林杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114238116 A, 授权公告日 2020-03-27.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116724044 B, 授权公告日 2021-11-07.
  3. Klinger H, Williams B T, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 67" [P]. US Patent, US 10896645 B2, 2017-12-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2119, (1), 4305-4320.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质67 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 862, 12-21.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 67 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 167, (6), 3695-3716.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地非法林杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 261, 1462-1466.

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