地非法林杂质49 CAS CATO-C4X-304149

Difelikefalin Impurity 49

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-304149
分子式C33H50N6O8
分子量658.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质49 Difelikefalin Impurity 49 CAS CATO-C4X-304149 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质49（英文名 Difelikefalin Impurity 49，CAS CATO-C4X-304149）属于药物杂质对照品。分子式 C33H50N6O8，分子量 658.79。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地非法林杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地非法林杂质49（Difelikefalin Impurity 49）的系统命名为地非法林杂质49，CAS号 CATO-C4X-304149，分子量为 658.79 g/mol。 地非法林杂质49（C33H50N6O8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，地非法林杂质49的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地非法林杂质49（CAS CATO-C4X-304149）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地非法林杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质49
分子式C33H50N6O8
分子量658.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Martínez F. "一种地非法林杂质49的合成方法" [P]. European Patent, EP 3614395 A1, 2018-05-13.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109979154 B, 授权公告日 2018-11-25.
  3. 发明人黄志刚，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110787436 A, 授权公告日 2017-08-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1333, 1655-1659.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质49 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 106, (7), 5790-5798.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 49 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 161, (12), 8123-8126.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地非法林杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 540, (6), 767-771.

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