环己酮杂质2 CAS CATO-C4X-32692

Cyclohexanone Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32692
分子式C8H12N2O4
分子量200.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环己酮杂质2 Cyclohexanone Impurity 2 CAS CATO-C4X-32692 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环己酮杂质2（Cyclohexanone Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-32692）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N2O4，分子量 200.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，环己酮杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环己酮杂质2（Cyclohexanone Impurity 2）的系统命名为环己酮杂质2，CAS号 CATO-C4X-32692，分子量为 200.19 g/mol。 从化学结构特征来看，环己酮杂质2的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为200.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，环己酮杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：从实际应用出发，环己酮杂质2（CAS CATO-C4X-32692）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取环己酮杂质2适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环己酮杂质2
分子式C8H12N2O4
分子量200.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，沈红梅. "一种环己酮杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108230954 B, 授权公告日 2021-05-18.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Cyclohexanone Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3419975 A1, 2019-04-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环己酮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 2469, (2), 2317-2329.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环己酮杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1049, (12), 7746-7774.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclohexanone Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1283, (12), 4535-4547.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环己酮杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 2163, (1), 804-809.

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