甲磺司特杂质5 CAS CATO-C4X-32685

Suplatast Tosilate Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32685
分子式C17H28NO4S C7H7O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲磺司特杂质5 Suplatast Tosilate Impurity 5 CAS CATO-C4X-32685 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲磺司特杂质5（Suplatast Tosilate Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-32685，分子式 C17H28NO4S C7H7O3S。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲磺司特杂质5在内的目标物的控制。 分子式为 C17H28NO4S C7H7O3S 的甲磺司特杂质5（CAS CATO-C4X-32685），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，甲磺司特杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为513.66 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲磺司特杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：从实际应用出发，甲磺司特杂质5（CAS CATO-C4X-32685）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲磺司特杂质5适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲磺司特杂质5
分子式C17H28NO4S C7H7O3S
分子量513.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Yamamoto T, Williams B T. "一种甲磺司特杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10644478 B2, 2016-08-26.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Suplatast Tosilate Impurity 5" [P]. US Patent, US 9243136 B2, 2017-10-22.
  3. 发明人林芳，赵玉洁，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Suplatast Tosilate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113349224 A, 授权公告日 2021-12-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲磺司特杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 2399, (4), 767-787.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲磺司特杂质5 as an Impurity". Talanta, 2023, 591, 8567-8570.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suplatast Tosilate Impurity 5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1372, (3), 8091-8100.

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