甲磺司特杂质83 CAS CATO-C4X-32683

Suplatast Tosilate impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32683
分子式C17H30NO4S C7H7O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲磺司特杂质83 Suplatast Tosilate impurity 83 CAS CATO-C4X-32683 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲磺司特杂质83（Suplatast Tosilate impurity 83，CAS CATO-C4X-32683），分子式 C17H30NO4S C7H7O3S。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，甲磺司特杂质83用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 CATO-C4X-32683 对应的甲磺司特杂质83（Suplatast Tosilate impurity 83），是化学式为 C17H30NO4S C7H7O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 515.68。 甲磺司特杂质83（C17H30NO4S C7H7O3S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，甲磺司特杂质83的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：甲磺司特杂质83（Suplatast Tosilate impurity 83，CAS CATO-C4X-32683）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲磺司特杂质83
分子式C17H30NO4S C7H7O3S
分子量515.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，马晓峰. "一种甲磺司特杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110193761 A, 授权公告日 2021-04-06.
  2. Hughes D C, Patel M V, Davis P L. "Method for the Synthesis of Suplatast Tosilate impurity 83" [P]. US Patent, US 11681347 B2, 2021-04-04.
  3. 发明人朱建伟，何建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Suplatast Tosilate impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117763222 B, 授权公告日 2020-06-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲磺司特杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 2079, (6), 7406-7423.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲磺司特杂质83 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 618, (3), 963-967.

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